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医疗器械质量负责人工作计划 篇1
全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业11家（含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、gmp和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类），其中iii类医疗器械生产企业3家，ii类医疗器械生产企业5家，i类医疗器械生产企业2家；有产品注册证64个，其中iii类产品15个，ii类产品46个，i类产品3个；有医疗器械经营企业46家，其中高风险的iii类医疗器械经营企业37家（含隐形眼镜及护理液经营企业18家），ii类医疗器械经营企业9家。
20xx年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。
一、规范审批，严格把好准入关。
受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。20xx年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大纺织）1家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1家；宁波艾克伦在今年5月获得iii类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家；驳回医疗器械经营企业开办验收2家。
二、加强培训，积极引导企业进行gmp改造。
积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按gmp要求对洁净车间进行了改建。
根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。
三、加大力度，切实加强日常监管。
按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查6家次，日常检查7家次；检查高风险医疗器械使用单位4家次。
及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点（药械生产、经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。
四、迅速行动，积极组织开展专项整治。
本年度根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发现的问题（主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致）进行
汇总上报。根据省市局要求对一新报的iii类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案2起。
组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查情况表并提出了对应的整改意见。
开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。
五、纳入农村“两网一规范”，加强使用器械管理。
把医疗机构的医疗器械管理纳入农村“两网一规范”建设内容，以创建省级农村药品“两网一规范”示范区为契机，加强使用医疗器械的监管。一是完善了政府对医疗器械监管工作的领导，健全了医疗器械的监管网络。二是推进农村基层医疗机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械采购渠道清晰可控。在充分调研的基础上，确定5家药品质量管理、服务相对较好的药品批发企业和2家街道卫生院为药品主导供应商，每个街道（乡镇）可最多选3家作为本街道（乡镇）的药品医疗器械主导供应商，从源头控制药品质量。三是发挥了农村协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度和考核细则，组织协管员进行农村医疗器械和药品管理检查。查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案1件，保证了老百姓的用械安全。
回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药械科这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是开办验收标准实用性不强，隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较难在短时间内得以遏制；钻法律空子，免费体验、销售医疗器械的行为得不到妥善的处置；三是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。
20xx年，我们将继续以“准入把关更严格、信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。
1、积极探索更有效的监管思路与方法，在医疗器械生产企业引入“内部质量管理层级责任制”，强化企业规范化操作的自律意识和能力。
2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范我区药品医疗器械市场秩序。以植入人体的人工晶体等高风险医疗器械产品及有投诉举报、存在安全隐患的企业为重点，依据医疗器械产品标准和有关规定，对企业开办条件符合性和质量管理体系运行情况进行检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后服务等，严厉打击租(借)许可证、注册证的违法行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。
4、认真贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，加强医疗机构药
械质量管理。继续深入开展农村药械“两网一规范”建设，巩固农村“两网一规范”建设成果。开展农村规范药房检查，检查覆盖率150%以上；继续推进农村药械配送工程和主导供应商工作，从源头控制农村药品质量；充分发挥协管员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。加大医疗机构药械使用监管力度。有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查，检查覆盖率200%，严厉查处各类违法违规行为。以进货渠道和质量管理为重点，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，一年二次检查高风险医疗器械使用单位，加强对高风险医疗器械等重点品种监管；加强医疗器械不良反应(事件)监测，及时纠正违法医疗器械广告。
5、加快信息化建设步伐，实施药械网上监管系统，通过一年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综合门诊部全部与我局联网，实行网上监管，提高监管效率。要推进医疗器械诚信体系建设，建立医疗器械监管的长效机制。引导企业向社会公开诚信承诺，承诺所有原辅料均从合法渠道购进，原辅料检验合格方可投入生产，切实加强医疗器械生产的质量管理，落实质量责任制。
医疗器械质量负责人工作计划 篇2
20xx年医疗质量管理委员会以等级医院评审为契机，以《医院管理评价指南20xx版》、《20xx年度患者安全目标》、《浙江省三级综合医院评审标准》、《20xx医院管理年活动实施方案》为基准，实施医疗质量的持续改进，提升技术水平，保障医疗质量和医疗安全。
一、加强学科和学科群建设。
督促职能科以卫生部颁布的各专科的建设指南为标准，加强相关学科建设，提升学科水平。
卫生部已颁布7个学科建设和管理指南，它们是《重症医学科建设与管理指南（试行）》、《临床营养科建设与管理指南（试行）》、《病理科建设与管理指南（试行）》、《医院手术部（室）管理规范（试行）》、《血液透析室建设与管理指南（征求意见稿）》、《新生儿病室建设与管理指南（征求意见稿）》、《急诊科建设与管理指南（试行）》，今后一段时间内还将有一批指南出台。要认真学习相关指南内容，并在此基础上结合我省有关文件精神细化相关内容，指导我院的相关学科建设，从人才、技术、设备、制度等各方面提升学科水平。对优势学科要保持其先进性，使相对落后的学科，要借此机会创造条件迎头赶上。强化组织机构建设、强化规章制度建设、强化科室文化建设。
加强学科群建设。根据医学发展需要及学科发展现状，重新对有关学科进行梳理，建立相应的学科群，确定责任人，明确相应职责，合理、有序地开展工作。相关职能科加强监督和管理。
二、以卫生部临床路径为基础，指导职能科与相关科室实施临床路径建设，促使临床诊疗规范化，标准化
在20xx年初步开展临床路径基础上全面开展临床路径工作，力争每个科室均有相关病种实行临床路径。相关重点科室按卫生局要求实施3条临床路径，合理确定病种，制定标准化医嘱，对各部门进行培训和宣传，合理推行临床路径。通过实施临床路径进一步落实相关制度，避免诊治随意性，防止漏诊和误诊发生，规范围手术期用药，降低药品比例，减少住院天数，降低医疗费用的支出。对实施结果进行评估和评价，并进行修正和改良。构建和谐的医患关系。
各科室应按卫生部的要求做好临床路径工作和单病种质量管理，认真、及时准确地做好上报工作，医务处做好督促工作和质控处履行检查职能。
三、督促职能科加强临床技术管理，严格执行相关准入机制，完善相关准入制度
认真落实卫生部《医疗技术临床应用管理办法》相关内容，严格落实技术准入制度以及手术分级制度。在实行手术分级管理及手术准入的基础上，进一步落实相关具体措施，依法行医、依法执业，杜绝超范围，超专业执业。加强会诊管理，完善种类会诊制度，严格执行《医师外出会诊管理暂行规定》。
还将对全院的各项诊疗技术进行一次梳理，引进新技术，淘汰相对落后的技术，保证医疗质量。
认真准备迎接省厅的二类技术、三类技术的审核工作，力争全部通过。并借此机会加强对二、三类技术的管理，加强准入管理，完善准入档案，保障医疗质量和医疗安全。
四、加强临床诊疗常规和技术操作规范的落实和督查
卫生部20xx年发布了一批疾病的诊疗规范，今年将继续发布一批临床诊疗常规和技术操作规范。我们要建立和完善完整的临床技术诊疗常规和技术操作规范，使每个专科，每种疾病均有诊疗常规和操作规范。关键还需认真落实。对临床诊疗常规和技术操作规范进行动态管理，更加附合临床需求。
五、强化医护人员的临床技能培训和考核管理，拓展临床技能培训与考核思路
在20xx年及20xx年全面开展临床临床技能培训与考核的基础上巩固考核成绩，拓展考核内容。加强临床思维的`培训与考核。不定期对有关项目进行抽查，使考核更加合理，确保培训效果，保持相应水平。要求住院医师“三基”理论考试和体格检查、心肺复苏、换药、洗手等技能考核合格率达到100%，公示考评结果。继续举办临床医师操作技能和病历书写等竞赛。加强医技人员上岗培训与定期考核。完善中、高级人员继续医学教育管理。今年开始临床技能培训与考核由科教科负责。
六、加强医疗制度建设，完善相关文件，使诊治过程有据可依，有规可循
以《医院管理评价指南》、《20xx医院管理年活动实施方案》、《患者安全目标管理》、卫生部相关学科建设和管理指南及等级医院评审标准为指针，进一步完善相关诊疗制度，修改相关程序，使制度和程序更加合理。认真组织学习并全面贯彻落实医疗卫生法律法规、医疗制度及医疗操作规程。认真执行医疗质量和医疗安全核心制度，以十三项核心医疗制度为主要内容，加强医疗制度的检查和落实，执行医疗质量责任追求制。管理要热情，检查要无情，处罚要绝情。
以强化医疗质量控制为手段，实施医疗质量的动态过程管理，加强环节质量控制，严格标准，定期检查，奖惩结合，切实整改，提供优质便捷医疗服务，创建质量品牌优势。增强质量意识，建立现代医学模式的科学的医疗服务质量观；开展质量教育，端正质控心态，推行全面质量管理方案，有效防范医疗纠纷。
七、加强医疗安全管理，认真实施《20xx患者安全目标与策略》，提倡和实施患者参与医疗安全理念
严格执行查对制度，提高医务人员对患者身份识别的准确性；落实相关制度，提高用药安全；严格执行在特殊情况下医务人员之间有效沟通的程序，做到正确执行医嘱；严格防止手术患者手术部位及术式发生错误；严格执行手卫生，落实医院感染控制的基本要求；严格实施临床实验室“危急值”报告制度，减少危险情况发生，加强患者教育，改善相关设施，防范与减少患者跌倒事件发生；防范与减少患者压疮发生；建立非处罚性医疗不良事件报告制度，主动报告医疗安全（不良）事件；鼓励患者参与医疗安全。
加强对院感重点人群的监控、培训和考核。加强对重点部门、重点环节的监控。认真落实患者安全目标管理各项内容，完善相关制度内容，提倡患者参与的理念，提高安全水平。实施医疗技术风险警示管理。严格执行医疗缺陷管理工作制度，定期分析医疗不安全因素，进一步落实医疗安全责任制和责任追究制，监督整改。
医疗器械质量负责人工作计划 篇3
20xx年即将结束，现对我车间安全生产工作做如下汇报：
一、积极参加厂内各项安全活动
为贯彻落实公司安全生产管理委员会关于安全生产教育活动的宣传，加工厂于20xx年4月13日晚，组织开展了“一封安全家书”朗诵比赛活动，我车间员工踊跃投稿，积极参与。
“安全生产月”期间，我车间组织虞婷、鲍涛参加了加工厂于6月19日晚举办的以“安全发展预防为主”为主题的安全演讲比赛。此上所提的两次活动，依托亲情带动安全教育，为车间营造了“关注安全、关爱生命”的良好氛围，启发和教育员工珍爱生命、遵章守纪、远离事故、享受安全，使员工牢固树立了“安全发展，预防为主”的安全方针。
倒计时100天安全生产活动初期，我车间部分班组长及骨干员工参加了“居安思危警钟长鸣党群齐心共创和谐”主题安全生产签名活动。
二、定期开展班组安全活动
班组的安全活动是提高职工安全意识的手段，安全活动的内容一般以下几个方面：
1、学习上级有关安全生产的文件；
2、针对近期的工作重点学习规程的有关部分；
3、对班组一周的安全情况进行总结。要保证安全活动的有效开展，首先必须从管理入手，必须监督检查到位，严格要求。
在做好以上三个方面的同时，还有注意以下三点：
1、有明确的规定；
2、做细致的检查，使班组开展活动；
3、必须发挥班组长的作用。
在安全活动的开展上，要求班组长周密组织有关活动，全面了解该班组工作存在的不安全因素并加以总结，使该班组职工通过学习既能了解安全生产形势、掌握安全生产知识，又能清楚的知道那些该做、那些不该做，从而提高自身的.安全意识。
开好“两会”，即开好班前会、班后会。在班前会上，各班要根据当日的工作任务提出安全注意事项；在班后会上，应对当日班组管理的安全情况作出小结。坚持天天召开“两会”，坚持天天敲打安全警钟。
落实三个“不”，即落实不伤害自己、不伤害别人、不被他人伤害的措施。要求班组长在施工操作的准备阶段或者分配生产任务时，必须检查工器具是否完好，安全组织措施、技术措施是否齐全完整，作业人员身体素质、精神状态是否能胜任工作。此外，在作业中随时提醒作业人员注意执行《安全操作规程》，当交叉作业时，上下左右要相互提醒，时刻绷紧安全这根弦。
三、加强安全隐患的排查治理工作
在生产任务重、岗位人员少的严峻形势下，为确保安全生产，车间狠抓安全隐患的排查治理工作，保证了全年无重大事故的发生。
图中可见，除尘器烟囱的牵拉钢丝用护栏围住。考虑到此处经常有机械车辆经过，防止钢丝被撞断从而导致烟囱倒塌伤人，操作工及时联系片区保全工制作了护栏，并刷上醒目的警戒色。
虽然除尘器已启用，效果也比较明显，但还是不能彻底消除，车间本着为员工身体着想，加强对各岗位员工佩戴劳保用品的监管力度。上图员工所戴为3M防尘口罩，车间备有滤毒盒，以便员工更换。
四、加强外委用工人员的安全培训
因我车间内、外均有大量维立公司员工，且此类员工大多没有接触过设备，安全意识淡薄。所以，凡有进入车间工作的新员工，我车间都及时联系厂级专职安全员对其进行安全培训，车间也会结合现场实际情况对他们进一步进行细化培训。新员工上岗前，必须由当班班长带领，全线进行现场培训后方可上岗。工作期间，外委用工必须严格、规范佩戴劳保用品。车间也对外委用工制定了的考核细则，凡属触碰安全规则的，一律进行严格考核。
车间持续加强和维立公司管理人员的沟通，进入生产现场的车辆，车况必须完好，否则驱逐出厂。对车辆进行限速，如有车辆超速，司机及管理人员一同受罚，通过各种手段加强了安全保障。
20xx年我们在安全方面做了大量的工作，保证了各项工作的顺利开展，取得一定的成效。20xx年即将到来，我们要树立起更加坚定的安全信念，在以后的工作中进一步强化员工安全意识，加强对员工的安全教育培训，努力开创安全生产工作新局面，创建安全、和谐的企业文化！
医疗器械质量负责人工作计划 篇4
按照省局《关于开展对定制式义齿生产企业专项检查“回头看”工作的通知》（皖食药监械〔20xx〕163号）的要求，我局高度重视此次“回头看”工作，迅速制定实施方案，明确专项检查指导思想、工作目标、组成人员、检查范围、重点检查事项及要求。现将专项检查情况汇报如下：
一、总体情况
1、（一）企业建立的生产质量管理体系是否保持有效运行，并形成文件和记录。
（二）企业所用主要原材料是否具有合法资质，是否从合法的供应方采购，并保存供方的资质证明、采购凭证等。主体材料是否与产品注册申报内容一致。
（三）检查产品出厂检验报告、原始记录。
（四）产品合格证明上是否标注有关信息，保证产品的可追溯性。
（五）检查关键工序操作人员是否经过培训。
三、检查方式和时间
专项检查“回头看”工作由各市局组织实施，时间自本通知发布之日起至10月31日。省局将对各地工作开展情况进行督查。
四、检查要求
各市对这次“回头看”工作要高度重视，结合实际，制定切实可行的实施方案，确保此次专项整治达到预期效果。一是重点检查上次检查中存在问题较多的企业及20xx年度被确定为安徽省医疗器械生产企业质量失信、质量警示等级单位的企业；二是重点检查在上次专项检查中存在的问题及落实整改情况。同时将检查中发现的.问题做好记录，并经企业确认，落实整改结果，做到每企一档。
（1）严厉打击无证生产加工义齿的行为，从源头打压“义齿黑加工点”的生存空间。
（2）查处未获得《医疗器械注册证》生产义齿的行为。
（3）查处使用未经注册的义齿材料生产加工义齿的行为。
（4）规范义齿加工企业许可管理，杜绝不按照法规要求擅自变更相关许可事项的行为。
（5）规范人员管理，严格对人员资质的审查，督促企业对直接接触义齿的工作人员进行体检，在辖区内从事义齿销售的业务代表进行登记。
（6）规范企业采购、生产过程、出厂检验和产品追溯等控制环节，确保企业质量管理体系得到有效运行。对使用无合格证明的原材料生产加工义齿的行为、不按照质量管理体系组织生产的行为、不按照产品注册标准进行出厂检验、周期检验的行为、说明书、标签和包装标识不符合法规要求的行为以及不向委托加工方提供销售凭证的行为进行严肃处理。
月13日，药监昌平分局召开了定制式义齿生产企业专项检查总结会。辖区内的5家企业的法定代表人和负责人均参加了会议。会上，分局总结并分析了此次义齿生产企业专项突击检查中发现的问题，通报了违法行为。针对“未取得产品注册证生产销售”、“擅自变更生产地址”等问题，分局重点强调：定制式义齿生产企业应取得《医疗器械产品注册证》后方能生产销售，不得擅自变更医疗器械注册地址、生产场所进行生产销售，不得接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿以及不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿。同时，对参会人员进行了法规培训，并要求企业要增强自律意识和质量意识，加强自身管理，以确保质量管理体系的有效运行。
为进一步规范口腔义齿生产行为，近日，安庆市食品药品监督管理局组织人员对定制式义齿生产企业开展“回头看”专项检查，检查重点是企业的生产质量管理体系运行情况、主要原材料的资质、产品出厂检验报告以及人员培训等情况。
从检查结果来看，各企业生产质量管理体系
运行逐步规范，多数企业的原料购进验收记录、生产检验记录较齐全，企业生产技术人员，质量管理人员在职在岗。但也存在少数企业未严格执行生产操作规程、检验记录不规范等情况，检查人员已进行现场指导并督促整改。
通过开展“回头看”专项检查，安庆市义齿生产企业提高了《医疗器械生产质量管理规范》意识，促进了生产行为的规范，完善了相关软件资料和记录，基本达到了专项检查的效果。
医疗器械质量负责人工作计划 篇5
本年度为保证我院医疗质量，提高医疗水平，加强医务人员职业素质，规范医疗行为，确保医疗安全和医患双方的共同利益，医疗质量管理委员会继续遵循 “以病人为中心”的质量理念，以提高医疗质量为总体目标，以提高病人满意率为宗旨，进一步建立任务明确、职责与权限相互制约、协调、促进的质量保证体系，使医院的医疗质量工作规范化进行。通过质量管理的持续改进，提高医院的医疗质量及工作效率。在上一年度基础上制定以下计划与措施：
继续加强医院医疗质量管理委员会、医务科及质控科、科室医疗质量控制小组组成的三级质量控制网络体系之间的协作分工。各成员具体继续按原定方案开展工作如下：
1、医院医疗质量管理委员会
继续在以院长任担任主任医疗质量管理工作的第一责任者领导下，医院医疗质量管理委员会由院分管领导、相关职能部门、各临床、医技科室主任组成，履行如下职责：
（1）负责全院医疗、护理、医技工作质量的全面监测、控制和管理。
（2）负责做好医疗、护理、医技工作质控指标评估。
（3）系统科学地制定有关医疗质量的标准、制度与办法，并监督各科室认真执行。
（4）监督并执行国家医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。
（5）制定医院医疗质量发展的中长期规划及管理办法，并组织实施落实。
（6）及时对医院的医疗、护理、医技部门的质量问题进行讨论、分析，总结经验教训，制定改进建议与措施。
（7）医疗质量管理委员会每季度召开一次工作例会，分析和讨论工作中存在的问题，并及时督促有关科室及责任人整改。
2、医务科及医疗质量控制科（办公室）
医疗质量控制科（办公室）作为常设的办事机构，继续做好以下工作：
（1）在院长、主管院长的`领导下负责我院医疗质量监控工作计划和日常工作。
（2）继续按原定质量监控的指标体系和评价方法对医疗质量进行监督管理。
（3）完成医疗服务质量的日常监控，采取定期和不定期相结合的方式，深入临床一线监督医务人员各项医疗卫生法律、法规、部门规章、诊疗护理规范、常规的执行情况，对科室和个人提出合理化建议，促进医疗质量的提高。
（4）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。
（5）收集门诊和各科室终末医疗质量统计结果，分析、确认后，通报相应科室及负责人并提出整改意见。
（6）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。
（7）每季度定期编辑出版医疗质量管理简报。
3、科室医疗质量控制小组
各科室在科主任为科室医疗质量的第一责任者、质控小组组长的领导下，组织科室质控小组护士长、质控员等有关人员，继续履行如下职责：
（1）主要负责制定本年度科室医疗质量管理与持续改进方法及计划，包括科室的医疗质量自查个体化方案，保证工作实效。
（2）结合本科室专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人。
（3）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。
（4）完成每月科室医疗质量自查，自查内容包括诊疗操作和规章制度（尤其是医疗核心制度）执行情况两大方面；负责规范科室医务人员的医疗行为。
（5）参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，提出整改措施。
4、科室质控员
其职责为每月负责协助科主任对科室的医疗工作进行督查，组织召开全科的医疗质控专项会议，每月定期作科室质控持续改进报告，以及整改措施一起以书面形式上报医务部和质控办。
医疗质量管理委员会应继续加强医疗质量管理的研究和总结，委员会各成员及职能科室继续加强医疗质量管理标准的研究，提出科学的管理方法和行之有效的措施，管理方法和措施与临床紧密结合，以应用为主，不断总结医疗质量管理经验，提高医疗质量管理水平。
医疗器械质量负责人工作计划 篇6
为加强医疗质量控制体系建设，促进医疗质量规范化、标准化管理，建立和完善我省医疗安全质量控制长效机制，提高医疗质量，保障人民群众身体健康，分期建设省级医疗质量控制中心（下称"质控中心"），制定本计划。
一、工作目标
按照卫生部、国家中医药管理局"以病人为中心，以提高医疗质量为主题"的医院管理年活动要求，加强医疗质量管理，健全医疗质量控制体系，保证医疗安全，提高医疗质量，保障人民身体健康。
二、工作职责与职能设置
（一）省卫生厅全面负责省医疗质量控制工作，统筹协调全省医疗质量控制活动；广东省医院协会受省卫生厅委托，承担日常管理工作。
省卫生厅负责质控中心的规划、协调和管理，组织质控中心拟订专业性医疗质量控制标准，建立评价体系和质量信息体系，统筹协调质控中心的质控活动。
省卫生厅加强对全省三级医院的医疗质量控制，重点是省、部属医院；各市按照全省医疗质量要求，参照省级医疗质量控制中心建设实施办法，结合当地实际，组织实施本辖区的医疗质量控制工作。
广东省医院协会受省卫生厅委托，受理申报材料，收集、汇总质控信息，分析全省医疗质量控制工作状况，提出改进意见和建议。
（二）根据医疗质量管理的需要，按不同专业分科或专业技术设置专科质控中心，省卫生厅根据我省医疗质量控制工作进展情况，不定期公布计划建设的专科或专业质控中心名称。
（三）质控中心挂靠单位条件：
1、质控中心原则上挂靠在省属、部属三级医疗机构，受省卫生厅委托，负责本专业的医疗质量控制工作，并设立由全省若干名专家组成的专家组，对质控工作实施专业技术指导；
2、质控中心所挂靠的医疗机构，其相关专业水平应处于全国或全省地位，具有良好的政治素质、业务素质和管理水平；
3、挂靠的`医疗机构应为质控中心提供开展工作所需的办公场所、设备及必要的专职或兼职人员等支持；
（四）专业质控中心在省卫生厅的组织领导下，履行下列职责：
1、根据全省本专业质量管理的现状和质控要求拟订本专业质控规划，并根据规划对各级医疗机构进行专业性业务指导；
2、根据卫生部和省卫生厅颁发的医疗管理规范和医疗质量标准，制订本专业的医疗质量控制标准、技术规范；
3、负责制定全省本专业的质量评价体系和考核方案，组织对各级医疗机构的专业质量控制督查和质量评价；负责相关专业特殊医疗技术准入评估工作；
4、对全省本专业医疗质量现状进行分析、研究，并定期向省卫生厅报告，提出改进质量的意见和建议；
5、组织对相关专业人员的技术培训，组织学术交流，推广本专业的新理论、新技术、新方法；不断提高专业队伍素质；
6、建立相关专业的信息资料数据库，加强有关专业的信息收集、整理与分析；
7、充分发挥本专业专家的技术指导作用；
8、承担省卫生厅委托的其他医疗质量管理任务。
（五）质控中心设主任1人，副主任2—3人，秘书1—2人；质控中心设专家组，成员7—10人，专职、兼职均可，质控中心专家组成员包括医院管理和临床医学专家，原则上由相关专业的国家、省级学会（分会/组）的委员组成。
（六）质控中心实行主任负责制，组织架构由省卫生厅确认。
三、质控中心申请与确认
根据全省医疗质量控制中心建设规划与年度公布专项建设计划，符合条件单位可向省卫生行政部门申请。申请单位必须提交以下材料：
（一）《广东省医疗质量控制中心建设申请表》；
（二）可行性报告，内容包括单位基本情况、专业优势、工作设想；
（三）相关技术资料，科技项目、成果、专利及重要论文，学术/技术带头人、技术骨干在学术团体任职聘书等复印件；
医疗器械质量负责人工作计划 篇7
一、人事管理
仓库保管员的人事档案划分于财务部门统一管理，日常工作中要做好与财务人员的配合，及时准确的上报相关数据。
二、建账管理
1、仓库管理员按公司财务部门要求必须合理设置各类原材料和物资的明细账簿和台账。原材料仓库必须根据实际情况和各类原材料的用途、类别、数量、单价，建立相应的明细账。必须严格按照仓库管理规程进行日常操作，仓管员对当日发生的业务必须及时逐笔登记账簿，做到日清月结确保物料进出，及结存数据的准确无误。保证账物一致。做好各类物料的日常核查工作，仓管员必须对各类库存物料定期进行检查盘点，做到账物一致。如有差错及时向领导反映，以便及时调整。要按月编制报表，报送领导及财务部门进行财务核算。仓管员负责每月校方结账，做到账目明确，货款清楚，包括水电的费用。
三、入库管理
1.物料进库时，仓管员必须凭送货单、检验合格单办理入库手续；拒绝不合格或手续不齐全的物料入库，拒绝只见发票不见实物的现象。
2.供货商送货、食堂领料时间集中在上午9：30分之前、下午16：30分之前进行，要负责做好与供应商之间的协调工作。入库时，仓管员必须核对物料的质量、数量、进货日期、生产日期、保质期、包装情况、索证情况、单价、金额等项目，如发现物资质量等不符合要求时，不得办理入库手续。按照入库时间的先后分类存放做到先进先出，以免贮存时间过长而生虫、发霉。
3.入库单的填写必须正确完整，供应单位名称，应填写全称。入库单上必须有部门领导、仓库保管或收料人签字，供应商要在入库单上签名以表确认货物已送到，保证字迹清楚。(入库单为三联，其中第一联仓库留存和记账依据、第二联附送货单交财务记账、第三联给送货单位作为结算货款凭证)。
4、入库单要于次月5日前上交于财务部门，月末根据入库单存根领取次月入库单，领取入库单时财务人员要做好登记，仓库管理员要保证入库单号码的连续性。
四.库内食品的卫生管理
1、库内的各类食品、食品原料与成品，成品与半成品，正常食品与卫生质量有缺陷的食品，短期存放与较长期存放的食品，具有异味的食品(如海产品)和易于吸收气味的食品(如面粉)，要分开存放并有明显标识。
2、存放的食品应与墙壁、地面保持一定的距离。一般要求是，离地为40~50厘米，离墙30厘米，以利于通风换气；货架之间应有一定的间距，中间留有运输货物的通道。
3、建立库存食品定期检验制度，对库存食品，随时掌握所贮存食品的保质期，防止发生霉烂、发软、发臭、虫蛀、鼠咬。
4、仓库要定期打扫，清库时应做好清洁消毒工作，库内消毒可用乳酸菌熏蒸，禁止用农药或其他有毒的化学品。食品贮存库内不得存放农药等有毒有害物；及时处理不能继续使用或销售的食品。
五、出库管理
1、各类物料出库时，必须办理出库手续，领用物料必须由部门领导(或其指定人员)统一领取，领料人员和仓管员应核对物品的名称、数量、单价、质量状况核对正确和方可发料；仓管员应开具出库单，经门领导、领料人签字，登记入账(出库单为两联，第一联仓库留存和记账依据，第二联交财务记账)。仓管员在月末结账前要进行库存物料清查盘点，清查账物是否一致，发现问题和差错应及时查明原因，并进行相应处理。
六、物料明细管理
1、每月月末根据当月入库单、出库单编制当月“物料盘点明细汇总表”，并将物料盘点明细表上的数据汇总于“物料盘点汇总表”上。如有短缺或损坏物品需报废出库处理的，必须按审批程序经领导审核批准后才可进行处理，一律不得自行调整。报表一式两份，一份留存。一份报财务记账，次月5日前上报，如逾期不报者，公司经根据<奖惩制度>惩罚措施。
2、特别注意：
(1)“物料盘点明细汇总表”编制完毕后要进行自查，务必保证“本月购入合计数”与当月入库单上的合计数一致，“本月消耗合计数”与当月出库单上的`合计数一致；内部食堂之间调拨原材料时，调出部门向接收部门开具出库单，做原材料出库，接收部门填制原材料入库单；
(2)编制“库存物资盘点汇总表”时，“本期消耗”一栏根据本食堂所消耗原材料数据填写，调入其他部门的消耗单独填写，食堂消耗燃料液化气、一次性用品、劳保用品等物料要单独作为消耗填列，个人承包领料差价单独填列，务必保证“本期购入”与“物料盘点明细汇总表”上的“本期购入”数相符，“本期消耗”数相同做法。
七、网络系统管理
待公司相关网络系统落实后，各个食堂的仓库保管员要于次日上午12：00前将前一天购入、领出、消耗的原材料、营业款等情况，录入系统，便于财务人员据实入账。(此工作具体要求待定，参见日后网络系统管理条例)。
八、其他工作
1、各餐厅的人事登记由仓管人员负责，新员工录用后由仓管员做好人事档案的登记，包括宿舍的安排和登记。并交由公司行政部门保管，同时给新员工发放劳保用品。员工离职时，必须归还劳保用品，仓管员向公司财务部门出示证明后，离职人员方能领取。
负责部门职工的考勤，次月5日前报给公司。
负责本部门及位间的结算工作(与单位结算营业款等，次月十日前报公司，)同时完成回款工作。
负责营业日报表的测算(包括收入、消耗、人工、费用等)。
仓管员应做好各种资料、单据的收集和保管工作，并按一定方式方法进行分类保存，以便急需是随时能够提供相关信息。
用餐高峰期，仓管员必须在服务区为用餐者服务，不可逗留与办公室。
在认真完成自身的工作的同时，要辅助经理的日常工作。
仓库管理员休息日为周六、周日上午十点之后，其余时间必须在岗。若有特殊数情况，做到事先请假，并交接好手头工作。
次月5日向财务部门上报上个月的各种财务数据(出库单、物料盘点明细表等)，如不能及时准确的上报，出现一次工作失误者，处以100元惩罚，二次者调离岗位或者开除。